Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™
Для обеспечения стабильности и безопасности нерасфасованного раствора во время замораживания, повторного размораживания и перемещения компания Lianghei (входит в компанию Duoning) разработала новое решение для рефрижераторной транспортировки, удобное для использования и обеспечивающее устойчивость и воспроизводимость процесса замораживания и размораживания.
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ самостоятельно разработан и производится компанией Lianghei. В мешке используется пленка DuoFiлm-002 — 7-слойная коэкструдированная пленка толщиной 0,325 мм, а материалом, вступающим в контакт с жидкостью, является полиэтилен сверхнизкой плотности. Данные мешки обладают высокой прочностью, гибкостью и устойчивы к низким температурам и старению, а также могут подвергаться заморозке при температуре до -80 °C.
Производство и упаковка данной продукции осуществляется в чистом помещении класса 7 по ISO 14644-1:2015, а также в соответствии с применимыми стандартами, в т. ч. требованиями Фарм. США, FDA, ISO и Европейской Фармакопеи. Она прошла испытания на экстрагируемые вещества в международно-известных сторонних испытательных лабораториях в соответствии со стандартами BPOG. Испытание замораживанием продемонстрировало, что после облучения, заморозки при -80 °C и разморозки при комнатной температуре свойства не изменились и удовлетворяют применимым стандартам.
- Предварительно собранные мешок + оболочка, с тремя спецификациями на объем: 2 л, 6 л и 12 л.
- 7-слойная коэкструдированная пленка DuoFiлm-002 собственной разработки с превосходными эксплуатационными показателями может храниться при сверхнизкой температуре -80 °C и использоваться в течение длительного времени.
- Передовая технология сваривания, прочность термоспайки > 30 Н/15 мм.
- Прошла испытания на целостность и прочность соединения после замораживания; риск утечки отсутствует.
- При облучении продукта гамма-излучением дозой 25–45 кГр обеспечивался гарантированный уровень стерильности 10-6 в соответствии с ISO 11137, метод VDMAX25.
- Одноразовый продукт, снижен риск контаминации.
- Нецитотоксичный, негемолитичный.
- Материалы, контактирующие с жидкостью, соответствуют требованиям КЛАССА VI по Фарм. США<88>.
- Не содержит компонентов животного происхождения (ADCF).
- Сертификаты TSE/BSE.
- Уровень бактериальных эндотоксинов < 0,25 ЕЭ/мл.
- Одноразовые мешки для замораживания и размораживания удовлетворяют требованиям RoHS, REACH, SDS и прочих применимых регламентов.
- Документация по исследованиям и валидации уровня экстрагируемых веществ предоставляется по запросу.
- Срок годности: 2 года с даты облучения.
Химическая совместимость | |
---|---|
Кислотный раствор | Пройдено |
Щелочной раствор | Пройдено |
Общий органический раствор | Пройдено |
* Для получения подробной информации о химической совместимости обратитесь к торговому представителю или техническому специалисту.
Физические эксплуатационные показатели | Биосовместимость и содержание твердых частиц | |||
---|---|---|---|---|
Испытание на устойчивость к облучению | Успешно | Биосовместимость in vitro |
Фарм. США<87> ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 | |
Испытание на повторное замораживание после облучения | Успешно | Биосовместимость in vivo |
Фарм. США<88> ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11 | |
Испытание падением после замораживания | ASTM D4169 | Бактериальные эндотоксины | Фарм. США<85> | |
Прочность соединения, испытание на прочность запайки и целостность до и после заморозки | Успешно | Экстрагируемые вещества | BPOG | |
Физико-химическое испытание |
Фарм. США<661> Евр. Фарм.<3.2.2.1> | Нерастворимые частицы | Фарм. США<788> | |
Биосовместимость in vitro |
Фарм. США<87> ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 |
- Клеточная и генная терапия
- Вакцины
- Моноклональные антитела
- Сбор фракций, хранение и перемещение промежуточных продуктов и нерасфасованных препаратов
Название продукта | Каталожный мномер | Конфигурация |
Размеры кейса из ПЭВП (длина*ширина*высота, мм) | Кол-во |
---|---|---|---|---|
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 2 л с силиконовой трубкой, быстроразъемным соединением и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R000212G |
Вход: силиконовая трубка + гнездовой разъем CPC + заглушка Выход: силиконовая трубка + штекерный разъем CPC + заглушка Отбор образцов: силиконовая трубка 20 см + безыгольный пробоотборник | 469*370*84 | 4 шт./коробка |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 6 л с силиконовой трубкой, быстроразъемным соединением и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R000612G | 648*430*105 | 2 шт./коробка | |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 12 л с силиконовой трубкой, быстроразъемным соединением и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R001212G | 743*512*120 | 2 шт./коробка | |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 2 л с силиконовой трубкой, асептическим коннектором и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R000222G |
Вход: силиконовая трубка + асептический коннектор CPC Выход: силиконовая трубка + асептический коннектор CPC Отбор образцов: силиконовая трубка 20 см + безыгольный пробоотборник | 469*370*84 | 4 шт./коробка |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 6 л с силиконовой трубкой, асептическим коннектором и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R000622G | 648*430*105 | 2 шт./коробка | |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 12 л с силиконовой трубкой, асептическим коннектором и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R001222G | 743*512*120 | 2 шт./коробка | |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 2 л с трубкой из ТПЭ и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R000232G |
Вход: трубка из ТПЭ + заглушка Выход: трубка из ТПЭ + заглушка Отбор образцов: силиконовая трубка 20 см + безыгольный пробоотборник | 469*370*84 | 4 шт./коробка |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 6 л с трубкой из ТПЭ и оболочкой из ПЭВП | SUS-S-R000632G | 648*430*105 | 2 шт./коробка | |
Одноразовый мешок для замораживания и размораживания GlacierStore™ объёмом 12 л с трубкой из ТПЭ и защитным кейсом из ПЭВП | SUS-S-R001232G | 743*512*120 | 2 шт./коробка |
* Продукт упакован в два слоя материала, на упаковке размещена этикетка с маркировкой продукта, продукт можно отслеживать и регистрировать.
* Оболочка из ПЭВП и непосредственно мешок предварительно собраны. В случае их несанкционированной разборки, в результате которой возникла утечка, компания Duoning не принимает на себя какой-либо ответственности.
* Вышеприведенные каталожные номера продуктов являются стандартными конфигурациями. В случае потребности в мешках другого объема или услугах по кастомизации просьба обращаться к местному торговому представителю или техническому специалисту.