Услуга по валидации для одноразовых продуктов

По сравнению с традиционными системами из нержавеющей стали система для одноразового использования обладает множеством преимуществ, а именно: быстрое проектирование и строительство производственного объекта, устранение необходимости в очистке и соответствующей валидации, маленькая площадь (уменьшение количества вспомогательных очистительных систем), низкая стоимость, полностью замкнутый процесс, готовность к использованию и высокая гибкость.

Поскольку большинство систем одноразового использования непосредственно контактирует с технологической жидкостью, ключевые компоненты считаются источником высокого риска; они включают одноразовые мешки, трубки, разъемы и фильтры. Для подтверждения влияния систем одноразового использования на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов требуется проведение оценки риска и соответствующих исследований и верификационных мероприятий.

Shanghai Duoning Biotechnoлogy Co., Лtd. и CTI Testing and Certification Group Co., Лtd. собрали команду из специалистов высокого уровня обеих компаний и создали платформу для испытаний систем одноразового использования, которая будет концентрироваться на контроле качества и верификации продуктов в рамках систем одноразового использования, включая исследования на содержание экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, испытания микробиологической чистоты, целостности фильтров и удаление вирусов.

Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества

Экстрагируемые вещества: химические вещества, которые могут экстрагироваться из поверхностей материалов компонентов систем одноразового использования, контактирующих с технологической жидкостью, в условиях наихудшего случая (например, органические растворители, чрезмерный нагрев, высокая ионная сила, pH, длительность контакта и т. п.). Экстрагируемые вещества представляют наибольший потенциал для миграции веществ в продукт.

Выщелачиваемые вещества: химические вещества, мигрирующие из материалов, контактирующих с продуктом, или материалов, не контактирующих с продуктом, в лекарственный препарат или технологические жидкости при хранении или в нормальных производственных условиях. Выщелачиваемые вещества, как правило, представляют собой подгруппу экстрагируемых веществ и также могут включать продукты реагирования или разложения экстрагируемых веществ.

Мы проводим оценку рисков на основании процесса, специфического для данного клиента, и оказываем индивидуализированные услуги по валидации, исходя из результатов оценки. После сбора данных об исследованиях на содержание экстрагируемых/выщелачиваемых веществ эксперты проводят строгую оценку того, повлияют ли экстрагируемые/выщелачиваемые вещества на качество препарата и безопасность пациента，комбинируя информацию о фактическом производственном процессе и методы введения препарата.

Испытание на химическую совместимость

Подтверждается целостность систем одноразового использования (одноразовых мешков, трубок, фильтров и т. п.) после контакта с технологическими жидкостями в специфических условиях.

Конкретные испытуемые показатели связаны с типом системы одноразового использования и, как правило, выбираются из таких испытуемых показателей, как целостность, сопротивление давлению, масса, анализ поверхности, толщина и временное сопротивление разрыву.

Испытание на удерживание бактерий

Проводится имитация наихудших условий в фактическом процессе фильтрации, выполняется фильтрация раствора продукта или раствора, эквивалентного продукту, содержащего определенное количество микроорганизмов, используемых для заражения, и подтверждается способность стерилизующего фильтра удерживать микроорганизмы.

Испытание на адсорбцию

Подтверждается, что концентрация или качество раствора препарата или компонентов раствора будет соответствовать установленным стандартам, несмотря на адсорбцию, возникающую в системе одноразового использования.

Одноразовые мешки, трубки в сборе и фильтры могут представлять риск адсорбции, а механизмы адсорбции могут включать ионные связи, силы Ван-дер-Ваальса и гидрофобные взаимодействия. Кроме того, такие факторы, как состав раствора, концентрация продукта, длительность контакта и температура, также могут влиять на степень адсорбции.