Трубка из термопластика I-Flex
I-Flex Thermoplastic Tubing
Характеристики
Тип
Одноразовые технологические трубки
Запросить стоимость
Описание
Трубка из термопластика I-Flex специально разработана для биофармацевтической промышленности, пригодна для сварки, термосварки и формовки, а также может применяться для подачи высокоочищенных жидкостей.
Характеристики продукта
• Термопластичные эластомеры (ТПЭ) разработаны специально для изготовления одноразовых биофармацевтических шлангов, предназначенных для доставки жидкостей, в области фармацевтической промышленности
• Термопластичная трубка изготовлена из материалов, соответствующих требованиям Фарм. США класса VI, FDA, ISO, Евр. фарм. 3.2.2.1
• Она обладает хорошей эластичностью, прозрачна, ее можно стерилизовать, подвергать термической сварке и запайке
• Не содержит силиконового масла и компонентов животного происхождения
• Гладкая внутренняя стенка обеспечивает хорошую пропускную способность, а полупрозрачный материал дает возможность полного визуального контроля за движением жидкости
• На упаковочном пакете и на коробке указан регистрационный номер для отслеживания продукта, а также проведена процедура контроля качества
• По запросу доступны изделия определенной длины, размера и количества в упаковке
• Тестирование на наличие невидимых частиц в соответствии с требованиями Фарм. США 788
• Позволяет избежать возможного выделения частиц при разрезании армированного оплетенного шланга
• Не содержит компонентов животного происхождения
• Диапазон рабочих температур: от –40 до 135 °C
• Автоклавирование или стерилизация ГАММА-лучами
• Валидация стерильности с помощью гамма-облучения в соответствии с ISO 11137, метод VDmax 25
• Отслеживаемые официально зарегистрированные партии продукции и двухслойная упаковка с идентификацией продукта
• Документально подтверждаемый контроль качества осуществляется в соответствии со стандартом ISO 9001:2015, а полный пакет документов по валидации предоставляется по запросу
• Ежемесячный мониторинг и проверка на предмет содержания микроорганизмов и взвешенных частиц в воздухе чистых цехов, а также борьба с вредными организмами на фабриках и в парках
Характеристики продукта
• Термопластичные эластомеры (ТПЭ) разработаны специально для изготовления одноразовых биофармацевтических шлангов, предназначенных для доставки жидкостей, в области фармацевтической промышленности
• Термопластичная трубка изготовлена из материалов, соответствующих требованиям Фарм. США класса VI, FDA, ISO, Евр. фарм. 3.2.2.1
• Она обладает хорошей эластичностью, прозрачна, ее можно стерилизовать, подвергать термической сварке и запайке
• Не содержит силиконового масла и компонентов животного происхождения
• Гладкая внутренняя стенка обеспечивает хорошую пропускную способность, а полупрозрачный материал дает возможность полного визуального контроля за движением жидкости
• На упаковочном пакете и на коробке указан регистрационный номер для отслеживания продукта, а также проведена процедура контроля качества
• По запросу доступны изделия определенной длины, размера и количества в упаковке
• Тестирование на наличие невидимых частиц в соответствии с требованиями Фарм. США 788
• Позволяет избежать возможного выделения частиц при разрезании армированного оплетенного шланга
• Не содержит компонентов животного происхождения
• Диапазон рабочих температур: от –40 до 135 °C
• Автоклавирование или стерилизация ГАММА-лучами
• Валидация стерильности с помощью гамма-облучения в соответствии с ISO 11137, метод VDmax 25
• Отслеживаемые официально зарегистрированные партии продукции и двухслойная упаковка с идентификацией продукта
• Документально подтверждаемый контроль качества осуществляется в соответствии со стандартом ISO 9001:2015, а полный пакет документов по валидации предоставляется по запросу
• Ежемесячный мониторинг и проверка на предмет содержания микроорганизмов и взвешенных частиц в воздухе чистых цехов, а также борьба с вредными организмами на фабриках и в парках
Характеристики
Физические эксплуатационные характеристики
Биосовместимость
| Функциональные характеристики | Методика АОИМ (Американское общество специалистов по испытаниям материалов) | Параметры |
|---|---|---|
| Твердость по шкале Шора типа A 15 с | D2240 | 59 |
| Прочность на растяжение, фунты на квадратный дюйм | D412 | 860 |
| Удлинение при разрыве 100 % | D412 | 280 |
Биосовместимость
| Элемент валидации | Нормативные стандарты |
|---|---|
| Бактериальный эндотоксин | Фарм. США 85 |
| Тест на биологическую реактивность, in vitro | Фарм. США 87 |
| Тест на биологическую реактивность, in vivo | Фарм. США 88 |
| Эластичный герметик для инъекций | Фарм. США 381 |
| Физико-химические свойства пластмасс | Фарм. США 661 |
| Невидимые частицы | Фарм. США 788 |
| Генотоксическое действие, канцерогенное действие и токсическое действие на репродуктивную функцию | ISO 10993 3 |
| Выбор тестов на взаимодействие с кровью — гемосовместимость in vitro | ISO 10993 4 |
| Тест на цитотоксичность in vitro | ISO 10993 5 |
| Тест стимуляции и чувствительности – тест максимизации Клигмана | ISO 10993 10 |
| Тест на системную токсичность | ISO 10993 11 |
| Резиновые изделия | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Испытания герметизирующих уплотнений и трубок из органических силиконовых эластомеров | EP 3.1.9 |
| Экстрагируемые вещества | BPOG |
Области применения
Документация
Информация для заказа
| № | Внутренний диаметр | Наружный диаметр | Толщина стенки | Длина (м) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (мм) | (дюйм) | (мм) | (дюйм) | (мм) | (дюйм) | ||
| SUS-TPE-0125-0250 | 3,18 | 1/8 | 6,35 | 1/4 | 1,59 | 1/16 | 15 |
| SUS-TPE-0188-0313 | 4,76 | 3/16 | 7,94 | 5/16 | 1,59 | 1/16 | 15 |
| SUS-TPE-0188-0375 | 4,76 | 3/16 | 9,53 | 3/8 | 2,38 | 3/32 | 15 |
| SUS-TPE-0250-0375 | 6,35 | 1/4 | 9,53 | 3/8 | 1,59 | 1/16 | 15 |
| SUS-TPE-0250-0438 | 6,35 | 1/4 | 11,11 | 7/16 | 2,38 | 3/32 | 15 |
| SUS-TPE-0250-0500 | 6,35 | 1/4 | 12,7 | 1/2 | 3,18 | 1/8 | 15 |
| SUS-TPE-0313-0500 | 7,94 | 5/16 | 12,7 | 1/2 | 2,38 | 3/32 | 15 |
| SUS-TPE-0375-0500 | 9,53 | 3/8 | 12,7 | 1/2 | 1,59 | 1/16 | 15 |
| SUS-TPE-0375-0563 | 9,53 | 3/8 | 14,28 | 9/16 | 2,38 | 3/32 | 15 |
| SUS-TPE-0375-0625 | 9,53 | 3/8 | 15,88 | 5/8 | 3,18 | 1/8 | 15 |
| SUS-TPE-0500-0688 | 12,7 | 1/2 | 17,46 | 11/16 | 2,38 | 3/32 | 15 |
| SUS-TPE-0500-0750 | 12,7 | 1/2 | 19,05 | 3/4 | 3,18 | 1/8 | 15 |
| SUS-TPE-0625-0875 | 15,88 | 5/8 | 22,22 | 7/8 | 3,18 | 1/8 | 15 |
| SUS-TPE-0750-1000 | 19,05 | 3/4 | 25,4 | 1 | 3,18 | 1/8 | 15 |
| SUS-TPE-0750-1125 | 19,05 | 3/4 | 28,57 | 1-1/8 | 4,76 | 3/16 | 15 |
| SUS-TPE-0750-1250 | 19,05 | 3/4 | 31,75 | 1-1/4 | 6,35 | 1/4 | 15 |
| SUS-TPE-1000-1375 | 25,4 | 1 | 34,92 | 1-3/8 | 4,76 | 3/16 | 15 |
